Onregelmatigheden ontdekt in studie naar Pfizer-vaccin

Een klokkenluidster die betrokken was bij het onderzoek naar het Pfizer-vaccin, heeft problemen rond integriteit van data aangekaart. Zo zouden er onregelmatigheden zijn opgetreden bij een onderzoeksbedrijf dat Pfizer hielp. Dat is te lezen in een stuk van toonaangevend medisch tijdschrift The British Medical Journal.

De snelheid waarbij het vaccin van Pfizer getest is, zou wel eens ten koste kunnen geweest zijn van de data-integriteit en patiëntveiligheid. Een regionaal directrice van een Texaans onderzoeksbedrijf dat nauw samenwerkte met Pfizer luidde onlangs de klokken. Zo zou het bedrijf data vervalst hebben, patiënten niet geblindeerd hebben en slecht opgeleide vaccinatoren gebruikt hebben. Verder zou het bedrijf te traag melding gemaakt hebben van bijwerkingen. Mensen die verantwoordelijk waren voor de kwaliteitscontrole waren naar verluidt overweldigd door het aantal problemen in de studie. Volgens The British Medical Journal zijn de uitspraken onderbouwd aan de hand van interne documenten, beelden en opnames die de klokkenluider overmaakte.

Het onderzoeksbedrijf in kwestie, Ventavia Research Group, is het grootste privébedrijf in Texas dat zich specialiseert in klinisch onderzoek. Het bedrijf heeft reeds vele prijzen gewonnen voor zijn contractueel werk. Regionaal directrice Brook Jackson, de klokkenluidster, spreekt nu echter van grove nalatigheid. Ze zou meermaals haar oversten ingelicht hebben over slecht labomanagement, inbreuken tegen de patiëntveiligheid en problemen met data-integriteit. Jackson was eerder een auditor van klinisch onderzoek met meer dan 15 jaar ervaring in de branche.

Blindering patiënten werd opgeheven

Uit verbazing dat het bedrijf de problemen die ze aankaartte niet wou oplossen, verzamelde Jackson bewijsmateriaal van de onregelmatigheden. Zo documenteerde ze onder andere het rondslingeren van gevoelige patiënteninfo, wat mogelijk de integriteit van het onderzoek aantast door de zogenaamde blindering op te heffen. Blindering in een onderzoek houdt in dat noch de onderzoeker noch de patiënt weet of er een echte interventie, in dit geval een echt vaccin, of een placebo toegediend wordt. Dat is een cruciaal element om de effectiviteit van een geneesmiddel of andere therapeutische handeling statistisch correct aan te tonen. Deze blindering zou dus voor een groot deel van het onderzoek niet correct toegepast zijn.

Interne nota spreekt over vervalste data, FDA ondernam niets

Uit documenten blijkt dat voorgenoemde problemen al weken aan de gang waren. In een to-dolijst die rondging bij bedrijfsleiders staat te lezen dat er met drie werknemers moest gesproken worden over het probleem van “vervalsing van data“. Een van hen werd “verbaal gewezen op het veranderen van data en laattijdige gegevensinvoer”. Als reactie op deze fouten tegen de wetenschappelijke deontologie waarschuwde Jackson het Federaal Geneesmiddelenagentschap (FDA) per telefoon en e-mail. De namiddag daarop werd ze ontslagen wegens het “niet passen” binnen het bedrijf. Het zou haar eerste ontslag zijn uit haar carrière.

De belangrijkste grieven die Jackson uitte naar de FDA waren opgesomd de volgende: “onvoldoende monitoring van patiënten vlak na vaccinatie, nalatigheid in opvolging voor patiënten die een bijwerking kregen, het niet rapporteren van afwijkingen van gangbaar protocol, het foutief bewaren van vaccins en het foutief labelen van laboratoriumstalen“. De FDA bedankte haar voor het rapporteren van de problemen, maar wou geen commentaar geven over een mogelijk onderzoek naar de onregelmatigheden. Ze heeft daarna niets meer gehoord van het geneesmiddelenagentschap. Drie maand na haar melding aan de FDA zou het Pfizervaccin voorwaardelijk goedgekeurd worden in de Verenigde Staten.

Na de volwaardige goedkeuring publiceerde de FDA een samenvatting van haar uitgevoerde inspecties tijdens het onderzoek. Het rapport vermeldde geen enkele van de locaties waar Ventavia Research Group de verantwoordelijkheid droeg.

“Gestoord boeltje”

In de maanden daarop nam Jackson contact op met verschillende ontslagen ex-werknemers van Ventavia, welke de zorgen van Jackson bevestigden. “Ik denk niet dat het goede en zuivere data waren. Het is een gestoord boeltje“, aldus een ex-werknemer.

Sinds het rapporteren van de problemen bij de FDA heeft Pfizer Ventavia voor nog vier andere onderzoeken naar vaccinatie ingehuurd. Het gaat om een onderzoek naar covid-19 vaccinatie bij kinderen, een bij zwangere vrouwen, een over een boosterdosis en ten slotte een onderzoek naar een vaccin tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV).